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中心靠前服務助力廣東中藥配方顆粒產業保持領先
發布時間:2021-12-29

? ? ? ? 今年11月1日,《廣東省中藥配方顆粒管理細則》正式印發執行,我中心正式承接中藥配方顆粒的技術審查任務。中心高度重視,落實專人專責,細化統一標準,強化能力建設,完善溝通機制,嚴格把關,靠前服務,為廣東中藥配方顆粒產業在全國保持領先作出了積極貢獻。

? ? ? ? 為貫徹落實《國家藥監局國家中醫藥局國家衛生健康委國家醫保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(2021年第22號)有關規定,加強廣東省中藥配方顆粒的管理,進一步規范中藥配方顆粒的生產和臨床使用,廣東省藥品監督管理局、中醫藥局、衛生健康委員會和醫療保障局聯合制定了《廣東省中藥配方顆粒管理細則》,對廣東中藥配方顆粒的研制、生產、流通、臨床使用、醫保支付及相關監督管理活動作出明確規定。這一細則的出臺,為廣東中藥配方顆粒的高質量發展規劃好了方向與途徑。

? ? ? ? 在細則印發之前的試點階段,廣東中藥配方顆粒產業就依托生物醫藥產業的良好基礎,率先起步,規模居全國首位,省內試點企業生產的品種銷售量約占全國市場份額40%以上。這既是廣東省相關產業的實力體現,也客觀反映出藥品監管和技術審查所承擔任務數量的龐大。細則印發后,中藥配方顆粒生產全面實行備案管理,企業品種上市需求迫切,集中體現為申報備案量眾多、技術審查時限短、審查項目標準復雜等突出情況。為應對備案高峰,中心提早預判,積極謀劃,采取五項措施,確保技術審查任務承接順利和保質按時完成。

? ? ? ? 一是落實專人專崗專責。為確保工作按時保質保量落地,第一時間全面梳理工作情況,提出工作方案,安排專人對接,合理分配任務,統籌協調督促跟進,確保技術審查工作跟上中藥配方顆粒備案節奏。

? ? ? ? 二是統一細化標準尺度。按照國家局配方顆粒備案工作有關規定,結合技術審查實際,起草明確了廣東中藥配方顆粒備案申報資料的審查具體要求,統一技術審評尺度及審查標準。

? ? ? ? 三是強化審查技術能力。針對性強化技術審查業務培訓,著重學透弄懂相關法律法規、審查要求、備案系統模塊填報流程等;針對性對有代表性的配方顆粒試點生產企業開展調研學習,深入了解中藥配方顆粒生產質量管理現狀,確保技術能力適配到位。

? ? ? ? 四是靠前服務完善溝通。面對備案申報初期許多品種申請資料不齊、不規范等問題,堅持提前介入、靠前服務,積極配合省局開展三方座談,與企業面對面探討申報資料要求,逐筆逐項解答技術疑難癥結,大幅度提高了備案申報資料的完整性、準確性和規范性。

? ? ? ? 五是嚴格把關確保質量。嚴格把握中藥配方顆粒上市備案、銷售備案以及影響配方顆粒質量的信息變更備案等技術審查,著重把握好備案內容中炮制及生產工藝環節、內控藥品標準等,把好備案資料的完整性等技術審查關,確保我省配方顆粒備案工作按時保質保量落地。

技術審查工作正式開展一個多月來,中心已完成120余個品種的備案審查工作,全程未出現積壓和超時問題。其中98%的品種通過審查,將作為廣東中藥配方顆粒的正式產品進入市場,服務于公眾健康。


(藥品注冊審評認證科行政秘書科供稿)


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