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中心開展研審聯動技術指引服務
助推我省二類醫療器械創新產品注冊提速
發布時間:2022-07-11

? ? ? ? 日前,深圳某創新型醫療器械企業在研發體外診斷試劑產品時,在臨床研發遇到疑難問題,向省藥品監管局提出了指導申請。按照省局任務安排,我中心全力做好支持創新優先項目相關產品的注冊審評工作,迅速開展注冊事前服務,創新研審聯動技術指導模式,實施“一對一”專人技術幫扶,組織技術專家與申報企業對癥溝通,精準指導,為其臨床試驗設計方案提出合理化建議,有效減少了企業研發環節的摸索過程,為該產品成功注冊節省了大量時間成本。

? ? ? ? 一是注冊申報提前對接。中心建立研審聯動工作機制,即對申報第二類醫療器械注冊創新優先項目的相關產品進行研判,并對符合創新產品條件的,在注冊申報前的創新研發階段,提前介入開展技術指導。

? ? ? ? 二是專業人員逐一對接。中心加強內部組織分工,實施“一對一”專人技術指導,加強產品孵化過程指導,對階段性滾動進展研發資料進行技術把關。

? ? ? ? 三是技術指導精準對接。中心建立技術服務溝通平臺,對于產品注冊研發中重大技術問題、安全性問題,視具體情況提供性能指標評價技術支持,必要引入專家直接對企業產品研發工作進行指導,確保標準不降低、程序不減少,不斷提高審評技術質量和效率。

? ? ? ? 這一研審聯動指導服務舉措,讓該創新產品比以往企業僅靠自己研究的方式要提速50%以上,也是我中心貫徹落實《廣東省藥品監督管理局關于優化第二類醫療器械注冊審評審批的若干措施》的一項積極成果。



(深圳中心供稿)


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