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《化學藥品注冊分類改革工作方案》政策解讀(四)
發布時間:2018-08-31

一、國內已上市的進口原研化學藥品制劑,增加已在國外批準的新適應癥,如何提出注冊申請?

  答:國內已上市的進口原研化學藥品制劑,增加已在國外批準的新適應癥相關申請事項,按照化學藥品新注冊分類第5.1類申報。

  二、化學藥品新注冊分類5.2類,如何提出注冊申請?

  答:按化學藥品新注冊分類5.2類申報的藥品,符合《總局關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》(2015年第257)要求的,可先進行BE試驗備案,完成BE試驗后,可直接提出上市注冊申請。

  三、屬化學藥品新注冊分類3類、4類、5.2類的放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品及細胞毒類藥品,如何提出注冊申請?

  答:對于上述藥品,申請人進行自我評估后,在能夠確保受試者安全的前提下,可進行BE試驗備案,待完成BE試驗后,直接提出上市注冊申請。對于麻醉藥品和精神藥品,申請人需按照《關于麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定的通知》提出研制立項申請并獲批準后方可開展BE試驗備案。

  四、屬于化學藥品原注冊分類1.2類和1.4類情形的藥品,如何按照化學藥品新注冊分類提出注冊申請?

  答:屬于化學藥品原注冊分類1.2類情形的藥品按照化學藥品新注冊分類1類申報。屬于化學藥品原注冊分類1.4類情形的藥品按化學藥品新注冊分類2.3類申報。

  五、《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》(2016年第51號)及《關于發布化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)的通告》(2016年第80號)發布后的一段時間內,部分已經完成BE試驗的仿制藥申請按照《注冊管理辦法》規定程序,直接向藥品審評中心申報,此類申請如何審評審批?

答:《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》(2016年第51號)及《關于發布化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)的通告》(2016年第80號)發布后申報的藥品注冊申請均應按照與原研藥品質量和療效一致的標準進行審評審批。過渡期階段按照《藥品注冊管理辦法》規定的程序完成BE試驗后直接向藥審中心提交資料申報生產的,按化學藥品新注冊分類4類管理,即按照與原研藥品質量和療效一致的標準進行審評審批。

來源:國家藥品監督管理局

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