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廣東省醫療器械注冊質量管理體系核查現場檢查公告2021年第12號
發布時間:2021-05-19

? ? ? ?根據《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》、《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》、《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》的規定和要求,經對以下企業的申報資料進行形式審查和技術審查,符合要求,擬安排醫療器械注冊質量管理體系核查現場檢查,現予以公告,請社會各界予以監督。

? ? ? ?監督電話:37886272

序號

企業名稱

企業

所在地

生產地址

核查范圍

現場檢查時間

1

廣州微遠醫療器械有限公司

廣州

廣州市黃埔區開源大道188號二棟102房,204房

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)

2021/5/18-19

2

廣州微遠醫療器械有限公司

廣州

廣州市黃埔區開源大道188號二棟102房,204房

新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸分析軟件

2021/5/18-19

3

廣州派儷生物科技有限公司

深圳

廣州市黃埔區開源大道11號A2第四層

一次性使用富血小板血漿制備器

2021/5/20-21

4

廣州邁景基因醫學科技有限公司

廣州

廣州開發區科豐路31號自編二棟華南新材料創新園G-2棟106號;廣州開發區科豐路31號自編二棟華南新材料創新園G-9棟202、203號

人類EGFR/ALK/ROS1/BRAF基因突變聯合檢測試劑盒(熒光PCR法)

2021/5/18-19

5

廣州市金圻睿生物科技有限責任公司

廣州

廣州市黃埔區(國際生物島)螺旋四路9號第四層B401單元、第五層B501單元、第六層B601單元

25-羥基維生素D檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法)

2021/5/20-21

6

廣州醫軟智能科技有限公司

廣州

廣州經濟技術開發區南翔支路1號自編三棟C201

醫用呼吸濕化器

2021/5/18

7

廣東漢泓醫療科技有限公司

佛山

佛山市順德區大良新滘居委會興業路5號C棟四樓

便攜式醫用霧化器

2021/5/19

8

松科醫療器械(中山)有限公司

中山

中山市火炬開發區神農路6號2幢東三層

全自動化學發光免疫分析儀

2021/5/20

9

廣東龍晟醫療器械有限公司

中山

中山市火炬開發區民園路4號4樓403卡

電子體溫計

2021/5/21

10

廣東龍晟醫療器械有限公司

中山

中山市火炬開發區民園路4號4樓403卡

強脈沖光治療儀

2021/5/21

11

廣東龍晟醫療器械有限公司

中山

中山市火炬開發區民園路4號4樓403卡

強脈沖光治療儀

2021/5/21

12

東莞市創龍電子有限公司

東莞

廣東省東莞市清溪鎮謝坑龍江二路2號

紅外額溫計

2021/5/18

13

東莞市優想電子科技有限公司

東莞

東莞市橋頭鎮鄧屋村廣場街5號

臂式電子血壓計

2021/5/19

14

惠州市錦好醫療科技股份有限公司

惠州

惠州市仲愷高新區惠風東二路9號惠成工業大廈六樓

耳背式數字助聽器

2021/5/20

15

茂名市茂南致誠義齒制作部

茂名

茂名市茂南區高山街第三期005號

定制式活動義齒

2021/5/18

16

廣東明峰醫療科技有限公司

中山

廣東省中山市火炬開發區神農路6號A3幢1、2層

正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置

2021/5/20

17

廣東明峰醫療科技有限公司

中山

廣東省中山市火炬開發區神農路6號A3幢1,2層

X射線計算機體層攝影設備

2021/5/20

18

珠海聯創醫療科技有限公司

珠海

珠海市唐家灣鎮大學路99號3號廠房(連體廠房)一至五層第二棟第一層1單元

醫用中心供氧系統

2021/5/21

19

珠海聯創醫療科技有限公司

珠海

珠海市唐家灣鎮大學路99號3號廠房(連體廠房)一至五層第二棟第一層1單元

醫用中心吸引系統

2021/5/21

20

珠海聯創醫療科技有限公司

珠海

珠海市唐家灣鎮大學路99號3號廠房(連體廠房)一至五層第二棟第一層1單元

醫用分子篩制氧系統

2021/5/21

21

河源市尊瓏服裝科技有限公司

河源

河源市源城區龍嶺工業園北至龍嶺六路,東至規劃15米道路一工業廠房

一次性無菌手術衣

2021/5/18

22

廣東省粵東磁電有限公司

汕頭

汕頭市潮陽區廣汕公路和平路段168號之二2樓、3樓

一次性使用醫用口罩

2021/5/19-20

23

廣東省粵東磁電有限公司

汕頭

汕頭市潮陽區廣汕公路和平路段168號之二2樓、3樓

醫用外科口罩

2021/5/19-20

24

深圳市興創源科技有限公司

深圳

廣東省深圳市龍崗區寶龍街道同心社區同心路87號A6棟

一次性使用醫用口罩

2021/5/18-19



廣東省藥品監督管理局審評認證中心

2021年5月17日


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