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廣東省醫療器械注冊質量管理體系核查現場檢查公告2021年第11號
發布時間:2021-05-19

? ? ? ?根據《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》、《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》、《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》的規定和要求,經對以下企業的申報資料進行形式審查和技術審查,符合要求,擬安排醫療器械注冊質量管理體系核查現場檢查,現予以公告,請社會各界予以監督。

? ? ? ?監督電話:37886272

序號

企業名稱

企業

所在地

生產地址

核查范圍

現場檢查時間

1

深圳市萊佳醫療電子有限公司

深圳

深圳市寶安區西鄉街道寶田三路寶田工業區第四棟5樓南側

超聲多普勒胎兒心率儀

2021/5/11

2

深圳市筠云科技有限公司

深圳

深圳市南山區西麗街道新圍社區官龍村東區舊工業區一棟二層212

輸液監控系統

2021/5/12

3

深圳安賽診斷技術有限公司

深圳

深圳市寶安區新安街道興東社區67區大仟工業廠區2號廠房5層510

全自動電化學發光免疫分析儀

2021/5/13

4

深圳來福士霧化醫學有限公司

深圳

深圳市寶安區松崗街道潭頭社區芙蓉路9號A棟1903

肺功能測試儀

2021/5/14

5

深圳市愛康試劑有限公司

深圳

深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501;1號廠房501

ABO血型正反定型及Rh血型檢測卡(微柱凝膠法)

2021/5/11-12

6

深圳市愛康試劑有限公司

深圳

深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501;1號廠房501

S100蛋白測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

2021/5/11-12

7

深圳市愛康試劑有限公司

深圳

深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501;1號廠房501

促卵泡生成素(FSH)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

2021/5/11-12

8

深圳市愛康試劑有限公司

深圳

深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501;1號廠房501

泌乳素(PRL)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

2021/5/11-12

9

深圳市愛康試劑有限公司

深圳

深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501;1號廠房501

雌二醇(E2)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

2021/5/11-12

10

深圳市愛康試劑有限公司

深圳

深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501;1號廠房501

鐵蛋白測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

2021/5/11-12

11

深圳市愛康試劑有限公司

深圳

深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501;1號廠房501

睪酮(T)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

2021/5/11-12

12

先健科技(深圳)有限公司

深圳

深圳市南山區高新技術產業園北區朗山二路賽霸科研樓1-5層

腔靜脈濾器系統

2021/5/13-14

13

深圳市橘井舒泉技術有限公司

深圳

深圳市龍華區大浪街道浪口社區華霆路190號雅佳時工業園5棟3樓東

醫用臭氧水治療儀

2021/5/11

14

深圳索感科技有限公司

深圳

深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路 1301 號銀星科技大廈 ? D906

半導體激光治療儀

2021/5/12

15

深圳索感科技有限公司

深圳

深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路 1301 號銀星科技大廈 ? D906

激光口腔治療儀

2021/5/12

16

深圳索感科技有限公司

深圳

深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路 1301 號銀星科技大廈 D906

治療用激光光纖

2021/5/12

17

深圳麥普奇醫療科技有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓705室

一次性使用無菌輸尿管支架套件

2021/5/13-14

18

深圳麥普奇醫療科技有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓705室

造影導管

2021/5/13-14

19

深圳麥普奇醫療科技有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓705室

導引導管

2021/5/13-14

20

深圳麥普奇醫療科技有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓705室

導管鞘套件

2021/5/13-14

21

深圳麥普奇醫療科技有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓705室

導引導絲

2021/5/13-14

22

深圳源動創新科技有限公司

深圳

深圳市寶安區新安街道67區留芳路6號庭威工業園二期廠房4樓E

心電血壓計

2021/5/11

23

深圳源動創新科技有限公司

深圳

深圳市寶安區新安街道67區留芳路6號庭威工業園二期廠房4樓E

電子血壓計

2021/5/11

24

深圳市醫友天下科技有限公司

深圳

廣東省深圳市龍崗區龍城街道黃閣坑社區華興路26號天匯大廈633A-635

多功能智能聽診器

2021/5/12

25

深圳市普銳醫療科技有限公司

深圳

深圳市坪山區龍田街道竹坑社區蘭竹東路8號深圳同力興實業有限公司4號廠房三層301-308

重復性使用心電電極

2021/5/13

26

深圳市博盛醫療科技有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區10號樓1803號

醫用內窺鏡攝像系統

2021/5/14

27

深圳市博盛醫療科技有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區10號樓1803號

內窺鏡圖像處理器

2021/5/14

28

深圳市博盛醫療科技有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區10號樓1803號

高清電子腹腔鏡

2021/5/14

29

深圳市博盛醫療科技有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區10號樓1803號

3D高清電子腹腔鏡

2021/5/14

30

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

癌胚抗原測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

31

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

腫瘤相關抗原CA125測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

32

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

癌抗原CA15-3測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

33

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

糖類抗原CA19-9測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

34

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

腫瘤相關抗原CA242測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

35

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

糖類抗原CA50測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

36

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

癌抗原CA72-4測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

37

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

38

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

細胞角蛋白19片段測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

39

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

鱗狀細胞癌抗原測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

40

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

人附睪蛋白4測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

41

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

S100蛋白測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

42

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

胃泌素釋放肽前體測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

43

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

甲胎蛋白測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

44

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

總前列腺特異性抗原測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

45

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

游離前列腺特異性抗原測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

46

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

前列腺酸性磷酸酶測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

47

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

抗繆勒氏管激素測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

48

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

C反應蛋白測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

49

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

白介素6測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

50

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

肌酸激酶同工酶測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

51

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

肌紅蛋白測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

52

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

D二聚體測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

53

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

纖維蛋白(原)降解產物測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

54

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

抗雙鏈DNA抗體IgG測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

55

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

抗Jo-1抗體IgG測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

56

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

抗Scl-70抗體IgG測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

57

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

抗Sm抗體IgG測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

58

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

抗SSA抗體IgG測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

59

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

抗SSB抗體IgG測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

60

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

抗蛋白酶3抗體IgG測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

61

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

抗核糖體P蛋白抗體IgG測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

62

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

抗腎小球基底膜抗體IgG測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

63

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

抗髓過氧化物酶抗體IgG測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

64

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

抗線粒體抗體M2型測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

65

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

抗核小體抗體IgG測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

66

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

抗核糖核蛋白70抗體IgG測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

67

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

抗組蛋白抗體IgG測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

68

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

抗Sp100抗體IgG測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

69

深圳市巨東生物醫學工程有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

抗著絲點抗體IgG測定試劑盒(化學發光法)

2021/5/11-12

70

廣東凱迪服飾有限公司

汕頭

廣東省汕頭市潮陽區和平鎮鳳善居委深隙洋

醫用外科口罩

2021/5/11-12

71

廣東凱迪服飾有限公司

汕頭

廣東省汕頭市潮陽區和平鎮鳳善居委深隙洋

醫用一次性防護服

2021/5/11-12

72

橙象醫療科技(廣州)有限公司

廣州

廣州市番禺區東環街番禺大道北537號番禺節能科技園內番山創業中心2號樓1區401、402、403、404、405

步態訓練機器人

2021/5/11

73

廣州市華康電子科技有限公司

廣州

廣州市荔灣區翠園路123號A座2層之二

中頻電子脈沖治療儀

2021/5/12

74

廣東一康醫療用品有限公司

廣州

廣州市花都區永大路8號之一A6

一次性使用醫用口罩

2021/5/13-14

75

廣東一康醫療用品有限公司

廣州

廣州市花都區永大路8號之一A6

醫用外科口罩

2021/5/13-14

76

廣州優澤生物技術有限公司

廣州

廣州市黃埔區科學城瑞和路79號瑞博奧大樓Ⅰ期5樓502房/廣州國際生物島螺旋三路6號第三層303單元

肝癌甲基化基因檢測試劑盒(數字PCR法)

2021/5/11-12

77

廣東博邁醫療科技股份有限公司

東莞

廣東省東莞市松山湖園區工業北四路1號2棟101室、201室,15棟201室、301室

外周血管內高壓球囊擴張導管

2021/5/13-14

78

廣東博邁醫療科技股份有限公司

東莞

廣東省東莞市松山湖園區工業北四路1號2棟101室、201室,15棟201室、301室

外周血管內高壓球囊擴張導管

2021/5/13-14

79

佛山市雅迪制衣有限公司

佛山

佛山市禪城區張槎街道古灶村原古灶瓷廠內4號樓(住所申報)

醫用外科口罩

2021/5/12-13

80

佛山市雅迪制衣有限公司

佛山

佛山市禪城區張槎街道古灶村原古灶瓷廠內4號樓(住所申報)

一次性使用醫用口罩

2021/5/12-13

81

佛山市雅迪制衣有限公司

佛山

佛山市禪城區張槎街道古灶村原古灶瓷廠內4號樓(住所申報)

一次性使用手術衣

2021/5/12-13

82

佛山市安齒生物科技有限公司

佛山

佛山市南海區桂城街道大圩社區永安北路2號金谷智創產業社區A座第六層602單位、第四層407單位

牙科種植手術用鉆

2021/5/14

83

珠海通橋醫療科技有限公司

珠海

珠海市香洲區唐家灣鎮科技七路1號珠海中電高科技產業園4棟1-B單元

一次性使用微導管

2021/5/11-12

84

珠海通橋醫療科技有限公司

珠海

珠海市香洲區唐家灣鎮科技七路1號珠海中電高科技產業園4棟2-B單元

彈簧圈系統

2021/5/11-12

85

珠海市博森宇河醫療科技有限公司

珠海

廣東省珠海市香洲區唐家灣鎮金園一路16號B型廠房第4層C區

手動輪椅車

2021/5/13

86

中山市徠康醫療信息軟件技術有限公司

中山

中山火炬開發區江尾頭村“牛肚環”星達·嘉湖工業園2號廠房2樓(B區)

多參數檢測儀

2021/5/14

87

廣州冠樺生物醫療科技有限公司

廣州

廣州市增城區新塘鎮南埔村南堿大道12號2棟4樓

醫用防護口罩

2021/5/11

88

佛山市石頭醫療科技有限公司

佛山

廣東省佛山市南海區獅山鎮羅村北湖一路19號廠房二第二層之一

高速氣渦輪手機

2021/5/11


廣東省藥品監督管理局審評認證中心

2021年5月17日


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