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廣東省醫療器械注冊質量管理體系核查現場檢查公告2021年第10號
發布時間:2021-05-08

根據《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》、《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》、《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》的規定和要求,經對以下企業的申報資料進行形式審查和技術審查,符合要求,擬安排醫療器械注冊質量管理體系核查現場檢查,現予以公告,請社會各界予以監督。

監督電話:37886272

序號

企業名稱

企業

所在地

生產地址

核查范圍

現場檢查時間

1

東莞市尼的科技股份有限公司

東莞

廣東省東莞市茶山鎮偉建路28號

一次性使用醫用口罩

2021/4/26

2

廣州舒瑞醫療科技有限公司

廣州

廣州市番禺區石碁鎮華騰路9號C14棟201

醫用控溫儀

2021/4/27

3

廣州索慮醫療科技有限公司

廣州

廣東省廣州市番禺區沙灣鎮南村金寺圍工業區1號105房

一次性雙頻射頻手術刀頭

2021/4/28-29

4

廣州市達瑞生物技術股份有限公司

廣州

廣州高新技術產業開發區荔枝山路6號,1號樓4樓401-408室;2號樓1樓、4樓

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)

2021/4/26-27

5

廣州市達瑞生物技術股份有限公司

廣州

廣州高新技術產業開發區荔枝山路6號,1號樓4樓401-408室;2號樓1樓、4樓

丙型肝炎病毒抗體校準品

2021/4/26-27

6

廣州市達瑞生物技術股份有限公司

廣州

廣州高新技術產業開發區荔枝山路6號,1號樓4樓401-408室;2號樓1樓、4樓

梅毒螺旋體抗體校準品

2021/4/26-27

7

廣州市達瑞生物技術股份有限公司

廣州

廣州高新技術產業開發區荔枝山路6號,1號樓4樓401-408室;2號樓1樓、4樓

人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)

2021/4/26-27

8

廣州市達瑞生物技術股份有限公司

廣州

廣州高新技術產業開發區荔枝山路6號,1號樓4樓401-408室;2號樓1樓、4樓

人類免疫缺陷病毒抗體校準品

2021/4/26-27

9

廣州和普樂健康科技有限公司

廣州

廣州高新技術產業開發區科學城天豐路3號201-02房

正壓面罩

2021/4/26

10

廣州寶絡康醫療科技有限公司

廣州

廣州市天河區沐陂西街18號大院C區203房

便攜式中頻治療儀

2021/4/27

11

珠海明象醫用科技有限公司

珠海

珠海市橫琴新區粵澳合作中醫藥科技產業園飛蓬路30號4棟301

電子內窺鏡圖像處理器

2021/4/26

12

江門市森大醫療科技有限公司

江門

江門市江海區金甌路412號9幢第一層(自編102#)

數碼電子陰道鏡

2021/4/27

13

佛山和灃醫療器械有限公司

佛山

佛山市三水區樂平鎮樂強大道4-1號(住所申報)

外科口罩

2021/4/28-29

14

深圳市即美美學科技有限公司

深圳

深圳市南山區沙河街道文昌街社區富田創意文化園315

定制式固定義齒

2021/4/26

15

深圳市伯勞特生物制品有限公司

深圳

深圳市南山區南山街道月亮灣大道2076號高科集團大樓6樓604、607、608、611、612、615、618

幽門螺桿菌抗體分型檢測試劑盒(斑點印跡法)

2021/4/27

16

深圳市伯勞特生物制品有限公司

深圳

深圳市南山區南山街道月亮灣大道2076號高科集團大樓6樓604、607、608、611、612、615、618

幽門螺桿菌抗體分型檢測試劑盒(膠體金法)

2021/4/27

17

東莞洋紫荊牙科器材有限公司

東莞

廣東省東莞市松山湖園區南投路7號1棟101、104、201-1、301-3室

個性化基臺及螺釘

2021/4/28-29

18

科睿馳(深圳)醫療科技發展有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓404號房

外周微導絲

2021/4/26-27

19

深圳市世格賽思醫療科技有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號7棟3樓

超聲軟組織切割止血系統

2021/4/28-29

20

深圳泰瑞科瑪醫療科技有限公司

惠州

深圳市龍華區大浪街道新石社區石龍仔路10號1棟默根產業園A1101

多功能乳腺血氧檢查儀

2021/4/26

21

深圳市美好創億醫療科技股份有限公司

惠州

深圳市龍崗區寶龍街道寶龍六路3號新中橋工業園A棟101、201、601 B棟 C棟101、201、401

醫用肺功能儀

2021/4/27

22

深圳深析智能有限公司

深圳

深圳市龍崗區坂田街道崗頭社區五和大道4012號元征科技廠區2號廠房302? 注冊地址:廣東省深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號生物醫藥創新產業園10號樓1002

全自動醫學顯微圖像掃描系統

2021/4/28-29

23

深圳市尤邁醫療用品有限公司

深圳

深圳市寶安區石巖街道塘頭工業區B區南崗第三工業園8棟5-6樓

醫用超聲霧化器

2021/4/26

24

深圳市國友義齒有限公司

深圳

深圳市寶安區福海街道塘尾富源工業區一區B3棟廠房3樓A

定制式矯治器

2021/4/27

25

深圳市資福醫療技術有限公司

深圳

深圳市光明區新湖街道樓村社區光僑路3333號A1棟1層西/3層西

磁控膠囊式內窺鏡系統

2021/4/28-29

26

揭陽市志勤醫療用品有限公司

揭陽

廣東省揭陽市榕城區空港經濟區炮臺鎮中心工業園車間A第三層、行政樓二樓

一次性使用醫用口罩

2021/4/28-29

27

揭陽市志勤醫療用品有限公司

揭陽

廣東省揭陽市榕城區空港經濟區炮臺鎮中心工業園車間A第三層、行政樓二樓

一次性使用醫用外科口罩

2021/4/28-29

28

珠海凱迪萊醫療科技有限公司

珠海

珠海市唐家灣鎮金鼎科技工業園金峰西路29號廠房C區一樓104

一次性使用雙腔減壓式宮腔組織吸引管套裝

2021/4/28

29

珠海凱迪萊醫療科技有限公司

珠海

珠海市唐家灣鎮金鼎科技工業園金峰西路29號廠房C區一樓104

一次性使用臍帶剪

2021/4/29-30

30

珠海市雅莎醫療器械有限公司

珠海

珠海市金灣區翔天路756號廠房一2樓

聚乙二醇液體敷料

2021/4/29-30

廣東省藥品監督管理局審評認證中心

2021年4月28日


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