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廣東省醫療器械注冊質量管理體系核查現場檢查公告2022年第1號
發布時間:2022-01-18

? ? ? ? 根據《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》、《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》、《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》的規定和要求,經對以下企業的申報資料進行形式審查和技術審查,符合要求,擬安排醫療器械注冊質量管理體系核查現場檢查,現予以公告,請社會各界予以監督。

? ? ? ? 監督電話:37886272

序號

企業名稱

企業

所在地

生產地址

核查范圍

現場檢查時間

1

深圳市巨鼎醫療股份有限公司

深圳

深圳市南山區西麗街道科技園北區烏石頭路8號天明科技大廈601-6

醫學影像存儲管理和通信傳輸系統軟件

2022/1/7

2

珠海市奧吉賽科技有限公司

珠海

珠海市高新區唐家灣鎮金鼎科技工業園金恒二路2號倉庫一至二層

醫用真空負壓機;水環式醫用真空負壓機;一體式醫用空氣壓縮機;醫用氣體匯流排;

2022/1/5

3

廣州市康源圖像智能研究院

廣州

廣州市天河區柯木塱楊梅嶺街3號602房

動態心電記錄儀

2022/1/4

4

立心(深圳)醫療器械有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟103

可吸收界面螺釘

2022/1/5-6

5

深圳博瑞康醫療科技有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號生物醫藥創新產業園區10號樓2004

語言障礙康復評估與訓練系統

2022/1/7

6

深圳博瑞康醫療科技有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號生物醫藥創新產業園區10號樓2004

認知障礙康復評估與訓練系統

2022/1/7

7

深圳市宏豐科技有限公司

深圳

廣東省深圳市光明區鳳凰街道東坑社區長豐工業園第2棟301

洗鼻器

2022/1/5

8

深圳市倍康美醫療電子商務有限公司

深圳

深圳市福田區車公廟天吉大廈(F5.8廠房)2C2-A,3C2-307

定制式牙科種植用導板

2022/1/6

9

深圳市倍康美醫療電子商務有限公司

深圳

深圳市福田區車公廟天吉大廈(F5.8廠房)2C2-A,3C2-307

定制式正畸矯治器

2022/1/6

10

廣州芯康醫療科技有限公司

廣州

廣州市番禺區石基鎮金山大道南側廣州市華創動漫產業園A11-2.4號

醫用低溫保存箱

2022/1/11

11

廣州芯康醫療科技有限公司

廣州

廣州市番禺區石基鎮金山大道南側廣州市華創動漫產業園A11-2.4號

醫用冷凍箱

2022/1/11

12

廣州白云山健護醫療用品有限公司

廣州

廣州市荔灣區荔灣路49號21棟5樓;廣州市荔灣區荔灣路幸福新村41,43號首層。

一次性使用醫用口罩

2022/1/12

13

廣州白云山健護醫療用品有限公司

廣州

廣州市荔灣區荔灣路49號21棟5樓;廣州市荔灣區荔灣路幸福新村41,43號首層。

醫用一次性防護服

2022/1/12

14

廣東盛利醫療科技有限公司

廣州

廣州市天河區華夏路28號3704房

醫學影像存儲與傳輸系統軟件

2022/1/13

15

廣州領達醫療科技有限公司

廣州

廣州市花都區獅嶺鎮金獅大道19號1棟4樓

定制式活動義齒

2022/1/14

16

廣州領達醫療科技有限公司

廣州

廣州市花都區獅嶺鎮金獅大道19號1棟4樓

定制式固定義齒

2022/1/14

17

廣州市睿盛醫療器械有限公司

廣州

廣州市荔灣區荷景南路17號自編廠房A棟二層201

中頻電子脈沖治療儀

2022/1/11

18

廣州市凌捷醫療器械有限公司

廣州

廣州市荔灣區荷景路13號4棟204(倉庫)、302

一次性無菌體表引流管

2022/1/12-13

19

廣州虹揚醫療科技有限公司

廣州

廣州市增城區新塘鎮新墩村溫涌路段廠區(現溫涌路15號)201

上肢智能反饋訓練系統

2022/1/14

廣東省藥品監督管理局

2022月1月10日

版本A/0??? 編號:GDCEC-O-械-02-R08


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