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廣東省醫療器械注冊質量管理體系核查現場檢查公告2021年第14號
發布時間:2021-12-30

? ? ? ? 根據《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》、《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》、《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》的規定和要求,經對以下企業的申報資料進行形式審查和技術審查,符合要求,擬安排醫療器械注冊質量管理體系核查現場檢查,現予以公告,請社會各界予以監督。

? ? ? ? 監督電話:37886272

序號

企業名稱

企業

所在地

生產地址

核查范圍

現場檢查時間

1

深圳市瑞圖生物技術有限公司

深圳

廣東省深圳市坪山區坑梓街道辦事處秀新社區中興路14號3棟廠房201

唾液酸苷酶(SNA)質控品

2021/12/22

2

深圳市瑞圖生物技術有限公司

深圳

深圳市坪山區聚龍山片區金威源工業廠區C棟廠房401、深圳市坪山區大工業區聚龍山片區金威源工業廠區A棟廠房501、502

陰道炎聯合檢測質控品

2021/12/22

3

深圳雷杜生命科學股份有限公司

深圳

深圳市坪山區聚龍山片區金威源工業廠區C棟廠房401、深圳市坪山區大工業區聚龍山片區金威源工業廠區A棟廠房501、502

游離前列腺特異性抗原(fPSA)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

2021/12/23-24

4

卡本(深圳)醫療器械有限公司

深圳

深圳市坪山區龍田街道竹坑社區蘭竹東路8號同力興工業廠區1號廠房5A04

彩色超聲診斷系統

2021/12/21

5

深圳安科高技術股份有限公司

深圳

深圳市坪山區坪山街道六聯社區錦龍大道路口寶山路16號??婆d戰略新興產業園B棟8樓01區

數字乳腺X射線攝影系統

2021/12/22

6

深圳市樂創享生物科技有限公司

深圳

深圳市坪山區坪山街道六聯社區錦龍大道路口寶山路16號??婆d戰略新興產業園B棟8樓01區

多參數監護儀

2021/12/23

7

深圳市樂創享生物科技有限公司

深圳

深圳市坪山區坪山街道六聯社區錦龍大道路口寶山路16號??婆d戰略新興產業園B棟8樓01區

數字心電圖機

2021/12/23

8

深圳半島醫療有限公司

深圳

深圳市龍華區福城街道桔塘社區新塘村22號國泰工業園B棟401

308nm紫外光治療儀

2021/12/24

9

深圳長久康聯生物科技有限公司

深圳

深圳市光明新區公明辦事處樓村社區第一工業區明卓興業科技園明卓大廈四樓

一次性使用銑刀

2021/12/25-26

10

珠海金導醫療科技有限公司

珠海

深圳市坪山區石井街道坪葵路石井工業園1A

一次性使用腰麻硬膜外聯合套件

2021/12/25-26

11

深圳市貝斯達醫療股份有限公司

深圳

深圳市龍崗區寶龍街道寶龍社區南同大道28號貝斯達醫療器械大廈1棟B號廠房

磁共振成像系統

2021/12/28

12

深圳市貝斯達醫療股份有限公司

廣州

深圳市龍崗區寶龍街道寶龍社區南同大道28號貝斯達醫療器械大廈1棟B號廠房

超聲影像管理軟件

2021/12/28

13

深圳攀高醫療電子有限公司

廣州

深圳市龍崗區橫崗街道西坑一村工業區鳳凰路25號廠房、深圳市龍崗區橫崗街道西坑社區山莊路5號廠房

頸掛式數字助聽器

2021/12/29

14

艾科美醫療器械(深圳)有限公司

廣州

深圳市寶安區松崗街道紅星社區田園路7號

一次性使用胸腰椎微創定位器

2021/12/30

15

艾科美醫療器械(深圳)有限公司

深圳

深圳市寶安區松崗街道紅星社區田園路7號

一次性使用脊柱微創牽開器

2021/12/30

16

深圳市偉晴大健康科技有限公司

深圳

深圳市光明區鳳凰街道塘尾社區南太云創谷5棟801、802、803、805、810

雙水平無創呼吸機

2021/12/31

17

為泰醫療器械(深圳)有限公司

深圳

廣東省深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園A棟314、316

一次性使用支撐微導管

2021/12/28-29

18

深圳駝人生物醫療電子股份有限公司

深圳

深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號生物醫藥創新產業園區1號樓405

呼吸濕化治療儀

2021/12/30

19

深圳市巨鼎醫療股份有限公司

深圳

深圳市南山區西麗街道科技園北區烏石頭路8號天明科技大廈601-6

醫學影像存儲管理和通信傳輸系統軟件

2021/12/31

20

深圳市順美醫療股份有限公司

深圳

深圳市龍崗區龍崗街道寶龍社區錦龍一路八號B棟401、惠州市惠陽區平潭鎮獨石村怡發工業區

顱內球囊擴張導管

2021/12/30-31

21

深圳市順美醫療股份有限公司

深圳

深圳市龍崗區龍崗街道寶龍社區錦龍一路八號B棟401、惠州市惠陽區平潭鎮獨石村怡發工業區

顱內支持導管

2021/12/30-31

22

深圳市順美醫療股份有限公司

深圳

惠州市惠陽區平潭鎮獨石村怡發工業區

微導管

2021/12/30-31

23

汕尾市葆豐醫療器械有限公司

汕尾

汕尾高新區紅草園區西片區三和路南側29號

根管預備機

2021/12/31

24

廣州澳邦醫藥有限公司

廣州

廣州市從化鰲頭鎮廣韶路126號(廠房)自編之一

活檢針

2021/12/28-29

25

廣州澳邦醫藥有限公司

廣州

廣州市從化鰲頭鎮廣韶路126號(廠房)自編之一

活檢針

2021/12/28-29

26

廣州晟和醫療科技有限公司

廣州

廣州市白云區石門街滘心松柏里高埔工業區路2號A9棟301房

藻酸鹽敷料

2021/12/30-31



廣東省藥品監督管理局審評認證中心

2021年12月27日



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