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審評認證參考信息[2021]第12期(總第217期)
發布時間:2021-09-28

本?? 期?? 要?? 目?

[監管動態]

2021年上半年藥品監督管理統計數據發布

國家藥監局關于修訂小兒咽扁顆粒等5種藥品說明書的公告(2021年 第112號)

國家藥監局關于蘆薈珍珠膠囊處方藥轉換為非處方藥的公告(2021年第115號)

國家藥監局關于發布YY 0671-2021《醫療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應用附件》等63項醫療器械行業標準的公告(2021年第109號)

國家藥監局關于批準注冊109個醫療器械產品的公告(2021年8月)(2021年第113號)

國家藥監局關于發布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告(2021年第70號)

國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告(2021年第71號)

國家藥監局關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告(2021年第72號)

國家藥監局關于發布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告(2021年第74號)

國家藥監局關于發布醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分:決策原則(2021年修訂版)等2項注冊審查指導原則的通告(2021年第75號)

[綜合分析]

一周新藥臨床動態

[FDA信息]

FDA 發布 生物仿制藥開發和 BPCI 法案 行業指南問答終稿

FDA:啟動新型輔料審評試點計劃

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監管動態

2021年上半年藥品監督管理統計數據發布

9月16日,國家藥監局發布藥品監督管理統計報告,公布了2021年1月至6月藥品監督管理統計數據。報告顯示,今年上半年,我國批準創新藥上市品種21個,超過2020年全年審評通過的創新藥數量,刷新了我國創新藥審評紀錄;批準境內首次注冊第三類醫療器械494件;批準特殊化妝品首次申報2884件。

在藥品監管方面,報告顯示,今年上半年,國家藥監局受理進口(含我國港澳臺地區)藥品臨床試驗申請340件,國產藥品臨床試驗申請797件;受理進口(含我國港澳臺地區)藥品受理上市申請373件,受理國產藥品上市申請1065件。受理仿制藥質量和療效一致性評價申請432件,臨時進口申請168件。

1月至6月,國家藥監局批準境內生產新藥臨床試驗申請641件;批準新上市藥品申請636件。其中,批準中藥天然藥物新上市申請3件,批準1類化學藥品新上市申請23件、2類化學藥品新上市申請31件、3類化學藥品新上市申請93?件。此外,還批準境外生產藥品臨床申請296件;批準境外生產藥品上市申請123件,其中化學藥品85件、生物制品38件。

創新藥領域,國家藥監局共批準創新藥上市品種21個,其中化學藥品16個,生物制品5個。這些創新藥包括新冠病毒疫苗和腫瘤、免疫系統疾病、罕見病等領域的臨床急需治療藥物,其中多個為我國自主研發并擁有自主知識產權產品。

截至今年6月底,我國共有國產藥品批準文號149749件,境外生產藥品注冊證3874件;有效期內藥品生產許可證7234個,藥品經營許可證持證企業59.89萬家。

今年上半年,省及省以下監管機構共檢查藥品生產企業8048?家次,發現違法生產企業74?家次,發現違規生產企業987?家次,完成整改1272家次;檢查藥品批發企業1.34萬家次。各?。▍^、市)共檢驗藥品67215批次。全國共查處藥品違法案件20167件,其中查處案件數量居前5位省份依次為山東、四川、河北、遼寧、廣東。

醫療器械監管方面,今年上半年,全國共完成第一類醫療器械備案14921件,受理首次注冊申請8269件,受理延續注冊申請8158件。全國共批準各類醫療器械首次注冊7117件,延續注冊8657件。其中,批準境內首次注冊的第二類醫療器械6381件、第三類醫療器械494件、進口醫療器械(含我國港澳臺地區)242件。截至今年6月底,全國累計共有境內第一類醫療器械備案107904?件;各省級藥監局共批準境內第二類醫療器械注冊72680件。

截至今年6月底,全國實有醫療器械生產企業2.75萬家,其中可生產第一類產品的企業1.60萬家,可生產第二類產品的企業1.36萬家,可生產第三類產品的企業2122家;全國實有第二、三類醫療器械經營企業99.20萬家,較2020年底增加了9.34萬家。

今年上半年,國家藥監局持續加強醫療器械質量監管,省及省以下監管機構共檢查醫療器械生產企業1.31萬家次,全面檢查高風險企業無菌醫療器械生產企業3337家次、植入性醫療器械生產企業381家次、第三類醫療器械生產企業1570家次;檢查醫療器械經營企業、使用單位75.40萬家次,發現存在違法違規行為的企業或單位2.12?萬家次,完成整改2.39萬家次。各?。▍^、市)共檢驗醫療器械5976批次。全國共查處醫療器械案件9382件,查處案件數量排前5位的省份依次為河南、四川、河北、山東、湖南。

今年是《化妝品監督管理條例》實施元年。報告顯示,今年上半年,受理特殊化妝品首次申報3299件,延續562件,變更975件;批準特殊化妝品首次申報2884件,延續486?件,變更1072件。

截至今年6月底,全國共有化妝品生產企業5657家,其中牙膏生產企業157家。今年上半年,省及省以下監管機構共檢查化妝品生產企業4444家次,抽檢化妝品6283批次,飛行檢查化妝品生產企業504家次。查處化妝品案件7286件,其中涉及互聯網案件129件,主要違法主體是化妝品經營企業和美容美發機構。查處化妝品案件數量居前5位省份依次為廣東、浙江、四川、安徽、山東。

原文:https://www.nmpa.gov.cn/zwgk/tjxx/tjnb/20210916110230107.html

來源:國家藥監局

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國家藥監局關于修訂小兒咽扁顆粒等5種藥品說明書的公告(2021年 第112號)

根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對小兒咽扁顆粒、三黃片(膠囊)、脈血康制劑、小兒肺熱咳喘制劑和舒筋活血片(膠囊)說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂?,F將有關事項公告如下:

一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2021年12月13日前報省級藥品監督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師、藥師和患者合理用藥。

三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應嚴格遵醫囑用藥。

五、省級藥品監督管理部門應當及時督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規行為依法嚴厲查處。

原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20210916171726133.html

來源:國家藥監局

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國家藥監局關于蘆薈珍珠膠囊處方藥轉換為非處方藥的公告(2021年第115號)

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)的規定,經國家藥品監督管理局組織論證和審定,蘆薈珍珠膠囊由處方藥轉化為非處方藥。品種名單(附件1)及非處方藥說明書范本(附件2)一并發布。

請相關藥品上市許可持有人在2021年12月22日前,依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定就修訂說明書事宜向省級藥品監督管理部門備案,并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。

原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927174753148.html

來源:國家藥監局

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國家藥監局關于發布YY 0671-2021《醫療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應用附件》等63項醫療器械行業標準的公告(2021年第109號)

YY 0671-2021《醫療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應用附件》等63項醫療器械行業標準已經審定通過,現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。

原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210909164938185.html

來源:國家藥監局

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國家藥監局關于批準注冊109個醫療器械產品的公告(2021年8月)(2021年第113號)

2021年8月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品109個。其中,境內第三類醫療器械產品63個,進口第三類醫療器械產品18個,進口第二類醫療器械產品27個,港澳臺醫療器械產品1個(具體產品見附件)。

原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20210915150618105.html

來源:國家藥監局

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國家藥監局關于發布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告(2021年第70號)

為做好醫療器械注冊管理工作,根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號),國家藥監局組織制定了免于臨床試驗體外診斷試劑目錄,現予發布,自2021年10月1日起施行。

原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210918145935127.html

來源:國家藥監局

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國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告(2021年第71號)

為做好醫療器械注冊管理工作,根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號),國家藥監局組織制定了免于臨床評價醫療器械目錄,現予發布,自2021年10月1日起施行。

原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210918150708171.html

來源:國家藥監局

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國家藥監局關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告(2021年第72號)

為指導體外診斷試劑臨床試驗工作,根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號),國家藥監局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》(見附件),現予發布。該技術指導原則自發布之日起實施,原國家食品藥品監督管理總局發布的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》(原國家食品藥品監督管理總局通告2014年第16號)廢止。

原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927152837140.html

來源:國家藥監局

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國家藥監局關于發布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告(2021年第74號)

為指導體外診斷試劑的臨床評價工作,根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號),國家藥監局組織制定了《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》(見附件),現予發布。

原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210924102736183.html

來源:國家藥監局

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國家藥監局關于發布醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分:決策原則(2021年修訂版)等2項注冊審查指導原則的通告(2021年第75號)

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分:決策原則(2021年修訂版)》《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分:試驗設計、實施質量保證》,現予發布。

《國家藥監局關于發布醫療器械動物實驗研究和腹腔內置疝修補補片動物實驗2項技術審查指導原則的通告》(2019年第18號)發布的《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第一部分:決策原則》同時廢止。

原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927153130147.html

來源:國家藥監局

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綜合分析

一周新藥臨床動態

看點:

1、19個新藥申請獲得臨床試驗默認許可,包括12個國產1類新藥

2、CDE新受理16個新藥(21個受理號)的臨床試驗申請

3、恒瑞4款新藥獲批臨床,多項IND獲受理

4、榮昌生物靶向Claudin18.2 ADC獲批臨床!

藥智數據顯示,本期(9 月17日至9月26日)有19個新藥獲批臨床(25個受理號);涉及15款國產新藥,4款進口新藥。

詳細信息請見:https://news.yaozh.com/archive/34979.html

來源:藥智網

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FDA信息

FDA 發布 生物仿制藥開發和 BPCI 法案 行業指南問答終稿

FDA?is?issuing?a?final?guidance with questions and answers?(Q&As)?related to development and?licensure of biosimilar?and interchangeable?biosimilar?products:?“Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act.”??This guidance revises the final guidance “Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act”?(December 2018), including by finalizing Q&As that were described in the draft guidance?“New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 2)”?(December 2018).? The objective of this guidance is to provide rapid, development-related guidance to biosimilar?and interchangeable?biosimilar?sponsors and other stakeholders on discrete issues and FDA regularly updates the guidance with Q&As as they are identified and finalized.???

FDA 正在發布與生物仿制藥和可互換生物仿制藥產品的開發和許可相關的問答 (Q&A)?的最終指南:“關于生物仿制藥開發和 BPCI 法案的問答”。本指南修訂了最終指南“關于生物仿制藥開發和 BPCI 法案的問答”(2018 年 12 月),包括完成了指南草案“關于生物仿制藥開發和 BPCI 法案的新的和修訂的問答草案(修訂版 2)中描述的問答”。?)”(2018 年 12 月)。本指南的目的是就可自由裁量的問題向生物仿制藥和可互換生物仿制藥申辦者和其他利益相關者提供快速、與開發相關的指導,FDA 會在發現和定稿時定期更新該指南。

This guidance finalizes Q&As on topics of importance to biosimilar?and interchangeable?biosimilar?product?developers, such as the submission of a supplement to an approved application for a biosimilar, including the nature and type of information a sponsor should provide to support a post-approval manufacturing change for a licensed biosimilar?or interchangeable biosimilar.????

本指南最終確定了對生物仿制藥和可互換生物仿制藥開發商重要主題的問答,例如提交對生物仿制藥批準申請的補充,包括申辦者應提供的信息的性質和類型,以支持獲得許可的生物仿制藥或可互換的生物仿制藥的批準后生產變更。

FDA is also releasing the draft guidance:?“New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 3).”?This draft guidance?retains?Q.I.12?from the previous version of the draft guidance,?and this?draft?Q&A?addresses how an applicant can demonstrate that its proposed injectable biosimilar product or proposed injectable interchangeable?biosimilar?product has the same “strength” as the reference product.?

FDA 還發布了指南草案:“關于生物仿制藥開發和 BPCI 法案(修訂版 3)的新的和修訂的問答草案?!北局改喜莅副A袅酥鞍姹局改喜莅傅?Q.I.12,本問答草案解決了申請人如何證明其提議的注射用生物仿制藥產品或提議的注射用可互換生物仿制藥產品與參比制劑具有相同的“劑量”。

These Q&A guidance documents are part of a series of guidance documents that FDA has developed to facilitate development of biosimilar and interchangeable?biosimilar?products and?they are?another step we‘re taking to?provide increased regulatory certainty?and predictability?for?stakeholders.??

這些問答指導文件是 FDA 為促進生物仿制藥和可互換生物仿制藥產品的開發而制定的一系列指導文件的一部分,它們是我們為利益相關者提供更高的監管確定性和可預測性而采取的另一個步驟。

Increased competition from biosimilar and interchangeable?biosimilar?products can help bring down the costs of biological products, improving patient access to important therapies.?

來自生物仿制藥和可互換生物仿制藥產品的競爭加劇有助于降低生物產品的成本,改善患者獲得重要療法的機會。

官方下載頁:

https://www.fda.gov/media/119278/download

https://www.fda.gov/media/119258/download

來源:Julia法規翻譯公眾號

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FDA:啟動新型輔料審評試點計劃

FDA 啟動新型輔料審評試點計劃,以促進新型非活性成分的開發和應對審批挑戰。

Today, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) introduced the?Novel Excipient Review Pilot Program, a new pathway for manufacturers to obtain FDA review of certain novel excipients (inactive ingredients) prior to their use in drug formulations.

今天,美國食品和藥物管理局 (FDA) 推出了新輔料審評試點計劃,這是生產商在將某些新輔料(非活性成分)用于藥物制劑之前獲得 FDA 審查的新途徑。

FDA is aware of the developmental challenges that excipient manufacturers and drug developers have faced regarding formulation and stability issues with the use of certain excipients. With this voluntary pilot program, FDA intends to foster development of excipients that may be useful in scenarios where excipient manufacturers and drug developers have cited prior difficulty in using existing excipients.

FDA 意識到輔料生產商和藥物開發商在使用某些輔料時面臨的配方和穩定性問題的發展挑戰。通過這項自愿性試點計劃,FDA 意在促進輔料的開發,這些輔料可能有助于克服輔料生產商和藥物開發商在使用現有輔料所遇到的困難。

The Novel Excipient Review pilot will consist of a two-part selection process to occur over a two-year period. During this two-year pilot phase, FDA will select 2 proposals to proceed through the Novel Excipient Review program each year. The triage and selection process will focus on several criteria, including:

新輔料審評試點將包括一個為期兩年的兩部分選擇過程。在這個為期兩年的試點階段,FDA 將每年選擇 2 項提案進行新輔料審評計劃。分類和選擇過程將側重于幾個標準,包括:

﹒potential public health benefit of the novel excipient (e.g, excipients that may facilitate opioid abuse-deterrent formulations or excipients that may promote development of new therapies for serious and life-threatening diseases;

﹒新型賦形劑的潛在公共健康益處(例如,可能促進阿片類藥物濫用威懾制劑的賦形劑或可能促進開發針對嚴重和危及生命的疾病的新療法的賦形劑);

﹒likelihood of the novel excipient manufacturer‘s ability to submit a complete package within the timeframe established; and

﹒新輔料生產商有能力在既定時間范圍內提交完整技術包的可能性;和

﹒overall potential of the novel excipient to meaningfully improve pharmacokinetic characteristics that may lead to novel drug development.

﹒新賦形劑在顯著改善可能導致新藥開發的藥代動力學特征方面的總體潛力。

Due to the limited scope of this pilot, FDA is only able to consider proposals for novel excipients that have not been previously used in FDA-approved drug products, and do not have an established use in food.

由于該試點的范圍有限,FDA 只能考慮以前未在 FDA 批準的藥品中使用且在食品中沒有確定用途的新型輔料的提案。

官網鏈接:https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/novel-excipient-review-pilot-program

來源:Julia法規翻譯公眾號


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