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審評認證參考信息[2021]第11期(總第216期)
發布時間:2021-09-03

本?? 期?? 要?? 目

[監管動態]

2020年度藥品審評報告

國家商務部發布《2020年藥品流通行業運行統計分析報告》

國家藥監局關于參芪五味子膠囊等4種藥品轉換為非處方藥的公告(2021年 第100號)

國家藥監局關于修訂奧沙利鉑制劑說明書的公告(2021年第102號)

國家藥監局關于修訂丙硫氧嘧啶制劑說明書的公告(2021年第103號)

國家藥監局關于修訂注射用磷酸肌酸鈉說明書的公告(2021年第105號)

國家藥監局藥審中心關于發布《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究指導原則(試行)》的通告

國家藥監局關于發布應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分:體系框架的通告(2021年 第65號)

國家藥監局關于批準注冊162個醫療器械產品公告(2021年7月)(2021年第99號)

國家藥監局關于發布神經和心血管手術器械通用名稱命名指導原則等2項指導原則的通告(2021年第62號)

[綜合分析]

2021上半年CDE藥品審評情況分析報告

7月CDE藥品審評情況分析報告

7月一致性評價分析報告

[國外信息]

2020年度藥品質量現狀報告

歐盟發布 2021-2023 年大數據工作計劃

2021年9月FDA重磅藥品審批計劃

盤點全球細胞治療的五大創新?

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監管動態

2020年度藥品審評報告

國家藥監局公布《2020年度藥品審評報告》,2020年全年國家藥監局藥審中心共審評通過NDA(新藥上市申請)208件,較2019年增長26.83%。其中,審評通過中藥NDA 4件,全年審評通過創新藥20個。

原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20210621142436183.html

來源:國家藥監局

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國家商務部發布《2020年藥品流通行業運行統計分析報告》

商務部發布《2020年藥品流通行業運行統計分析報告》(以下簡稱《報告》),對我國藥品流通行業運行特點進行了分析,對發展趨勢進行了預測。

《報告》顯示,隨著醫藥衛生體制改革不斷深化,藥品流通行業加快轉型升級步伐,行業銷售總額穩中有升,集約化程度繼續提高,持續保持穩中向好態勢。2020年全國七大類醫藥商品銷售總額24149億元,扣除不可比因素同比增長2.4%,增速同比放慢6.2個百分點。其中,藥品零售市場5119億元,扣除不可比因素同比增長10.1%,增速同比加快0.2個百分點。

《報告》預測,在新發展格局下,藥品批發企業優化網絡結構將進一步加快,零售藥店健康服務功能將得到積極拓展,現代智慧醫藥供應鏈新體系將會持續完善,藥品流通行業向高質量發展轉變態勢更加明顯。

原文下載:2020年藥品流通行業運行統計分析報告.pdf

詳細信息請見:http://www.mofcom.gov.cn/article/jiguanzx/202107/20210703182006.shtml

來源:國家商務部官網

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國家藥監局關于參芪五味子膠囊等4種藥品轉換為非處方藥的公告(2021年 第100號)

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)的規定,經國家藥品監督管理局組織論證和審定,參芪五味子膠囊等4種藥品由處方藥轉化為非處方藥。品種名單(附件1)及非處方藥說明書范本(附件2)一并發布。

請相關藥品上市許可持有人在2021年11月15日前,依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂說明書的補充申請報省級藥品監督管理部門備案,并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。

原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210823170719132.html

來源:國家藥監局

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國家藥監局關于修訂奧沙利鉑制劑說明書的公告(2021年第102號)

根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對奧沙利鉑制劑(包括注射用奧沙利鉑、奧沙利鉑注射液、奧沙利鉑甘露醇注射液)說明書的內容進行統一修訂?,F將有關事項公告如下:

一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照奧沙利鉑制劑說明書修訂要求(見附件),于2021年11月22日前報省級藥品監督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師、藥師合理用藥。

三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應嚴格遵醫囑用藥。

五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規行為依法嚴厲查處。

原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20210824161553124.html

來源:國家藥監局

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國家藥監局關于修訂丙硫氧嘧啶制劑說明書的公告(2021年第103號)

根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對丙硫氧嘧啶制劑(包括丙硫氧嘧啶片、丙硫氧嘧啶腸溶片、丙硫氧嘧啶腸溶膠囊)說明書的內容進行統一修訂?,F將有關事項公告如下:

一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照丙硫氧嘧啶制劑說明書修訂要求(見附件),于2021年11月22日前報省級藥品監督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師、藥師合理用藥。

三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應嚴格遵醫囑用藥。

五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規行為依法嚴厲查處。

原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20210824161704179.html

來源:國家藥監局

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國家藥監局關于修訂注射用磷酸肌酸鈉說明書的公告(2021年第105號)

根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對注射用磷酸肌酸鈉說明書的內容進行統一修訂完善?,F將有關事項公告如下:

一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照相應說明書模版內容(見附件)修訂說明書,于2021年11月20日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師、藥師合理用藥。

三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應嚴格遵醫囑用藥。

五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規行為依法嚴厲查處。

原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20210901171222192.html

來源:國家藥監局

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國家藥監局藥審中心關于發布《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究指導原則(試行)》的通告

為規范低分子量肝素類產品的研究和開發,促進化學仿制藥品注射劑的研究和評價工作,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

原文:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=2b20b6e46f50290a

來源:CDE網站

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國家藥監局關于發布應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分:體系框架的通告(2021年 第65號)

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家藥品監督管理局組織制定了《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分:體系框架》,現予發布。

原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210826111830122.html

來源:國家藥監局

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國家藥監局關于批準注冊162個醫療器械產品公告(2021年7月)(2021年第99號)

2021年7月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品162個。其中,境內第三類醫療器械產品96個,進口第三類醫療器械產品29個,進口第二類醫療器械產品32個,港澳臺醫療器械產品5個(具體產品見附件)。

原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20210811101420177.html

來源:國家藥監

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國家藥監局關于發布神經和心血管手術器械通用名稱命名指導原則等2項指導原則的通告(2021年第62號)

為進一步規范醫療器械通用名稱,加強醫療器械全生命周期管理,國家藥品監督管理局組織制定了《神經和心血管手術器械通用名稱命名指導原則》《醫用診察和監護器械通用名稱命名指導原則》,現予發布。

原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210825163358192.html

來源:國家藥監局

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綜合分析

2021上半年CDE藥品審評情況分析報告

看點:

2021上半年藥審中心受理總量為5155個。

﹒化藥1類新藥申報遠超2020年同期,申報增長量達88%。

﹒中藥申報量大幅上升,今年上半年申報量達2020年全量的84.96%。

﹒截止至2021年6月30日,CDE審評中心受理5155個受理號,申報臨床和生產的比去年同期明顯增加,申報臨床的有1162個受理號,申報生產的有1818個受理號。

詳細信息請見:https://news.yaozh.com/archive/34418.html

來源:藥智網

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7月CDE藥品審評情況分析報告

看點:

﹒7月藥審中心受理總量為975個。

﹒7月80個化藥1類新藥品種獲CDE受理,其中IND申請76個,NDA申請3個。

﹒7月有46個1類治療用生物制品受理號獲得承辦,其中臨床試驗申請44個,上市申請2個。

﹒7月新增80個按仿制藥質量和療效一致性評價品種申報的受理號。

根據藥智數據最新統計,2021年7月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有975個,其中化藥受理696個,中藥受理113個,生物制品受理166個。

詳細信息請見:https://news.yaozh.com/archive/34622.html

來源:藥智網

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7月一致性評價分析報告

看點:

﹒7月CDE新增受理號80個(54個品種、48家企業)。

﹒7月有58個批文(含視同通過)涉及43個品種過評。

根據藥智數據企業版一致性評價分析系統顯示,2021年7月份新增一致性評價受理號80個;有58個批文(含視同通過批文22個)過評。

詳細信息請見:https://news.yaozh.com/archive/34597.html

來源:藥智網

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國外信息

2020年度藥品質量現狀報告

2020年場所合計4221(2019年為4273),其中不含手消毒液注冊場所。其中38%為無申報場所,余26%為NDA+ANDA,14%為ANDA,12%為NDA,10%為生物制品。

原文下載鏈接:https://www.fda.gov/media/151561/download

來源:Julia法規翻譯

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歐盟發布 2021-2023 年大數據工作計劃

歐洲藥品管理局(EMA)和歐盟藥品機構(HMA)的聯合指導小組最近發布了其曠日持久的大數據工作計劃的更新,以解決與醫療衛生和藥品開發中的大數據相關的問題。

根據 EMA 的大數據網頁,指導小組于 6 月通過并于 8 月 27 日發布了 2021-2023 年工作計劃,“旨在從數據質量到研究方法再到評估和決策制定,提高大數據在監管中的效用”。指導小組的目標是在過去兩年工作的基礎上,采用以患者為中心的方法,將大數據整合到公共衛生、藥物開發和監管方法中;與新冠大流行相關的持續不確定性也需要一種靈活的實施方法。

圖片說明

圖片說明

“數據分析和真實世界詢問網絡(Data Analysis and Real-World Interrogation Network,DARWIN)”是指導小組計劃將真實世界數據納入監管工作的關鍵手段。該網絡的實施將于 2022 年初開始,并計劃在 2023 年 1 月之前讓歐盟監管網絡“常規化訪問”真實世界證據。

一個經常困擾大數據分析方法的問題就是數據質量。對數據質量的關注將通過計劃在 2022 年初舉行的數據質量研討會得到解決,并在 2022 年中期準備好數據質量框架草案。與“邁向歐洲健康數據空間(TEHDAS)”小組的技術討論將繼續進行,指導小組計劃在 2022 年年底之前發布建議。密切相關工作將在 TEHDAS 小組內循環,以制定元數據的良好實踐指南,以“支持研究相關數據的識別和為監管決策提交的結果做出解釋?!?/span>

到 2021 年底,整個歐盟監管網絡增加數據科學課程,以及生物統計學和藥物流行病學課程。一旦確定了持續的培訓需求,“數字學院 v1.0”將在 2023 年初準備就緒。

大數據可用來完成原始臨床試驗數據的匯總分析,這是一種潛在的強大的安全性和有效性信號檢測工具。根據工作計劃,“為補充原始數據的工作,將對作為科學建議請求的一部分提交的科學信息進行數據驅動的問詢”和其他申辦人溝通進行試點。另一個目標是在 2022 年年底之前制定關于在藥品監管中使用人工智能的指南草案,然后在 2023 年初舉辦關于該主題的研討會。

指導小組計劃加強 EMA 就大數據利用和方法提供專家建議的能力 , 計劃在 2022 年底完成該任務。指導小組還制定了一項管治計劃,將于 2023 年初全面實施,屆時該任務將接受正式審評和獲益評價。

伴隨著指導小組在歐盟內的工作 , 真實世界證據框架和數據標準化戰略方面的國際合作將繼續進行。全體利益相關者論壇計劃先后于 2021 年 12 月和 2022 年 11 月舉行。

工作計劃還詳細說明了各個監管委員會何時將真實世界證據納入其日常審議的時間表。工作計劃的附件列出了 10 項優先建議,這些建議構成了指導小組未來兩年計劃活動的框架。這 10 項優先建議是由大數據工作組在 2020 年 5 月在對歐盟大數據工作的廣泛審查調查之后提出的。

來源:識林

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2021年9月FDA重磅藥品審批計劃

9月,多款藥物將迎來FDA的重要審查決定。

今年以來,美國FDA共批準了36款創新藥物,8月份批準了4款(Skytrofa、Korsuva、Welireg、Nexviazyme),其中:

——Ascendis制藥公司Skytrofa(隆培促生長素)是第一個治療兒童生長激素缺乏癥(GHD)的每周一次長效生長激素產品,目前由維昇藥業在中國開展3期臨床。

——Cara Therapeutics公司Korsuva是第一個治療血液透析成人患者慢性腎臟病相關瘙癢(CKD-aP)的藥物,該藥是一種新型外周κ阿片受體(KOR)激動劑。

——默沙東Welireg是第一個治療希佩爾·林道綜合征(VHL綜合征)的系統性療法,該藥是默沙東腫瘤學管線中的一款新型藥物,是美國FDA批準的第一款HIF-2α抑制劑。

——賽諾菲Nexviazyme是第二代酶替代療法(ERT),用于治療一歲及以上晚發型龐貝?。↙OPD)患者,與第一代ERT相比對肌肉細胞上M6P受體有更高的親和力,可增強酶吸收,更有效地清除肌肉細胞中積聚的糖原。

進入9月份,有多款藥物將迎來FDA的重要審查決定。以下對這些藥物進行的簡單匯總。

圖片說明

參考來源:Biotech Stocks Facing FDA Decision In September 2021

來源:新浪醫藥新聞

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盤點全球細胞治療的五大創新

近日,Technology Networks 網站發文總結了目前細胞療法的五大創新,其中包括CAR-T細胞療法,T細胞受體工程化T細胞療法(TCR-T),間充質干細胞療法,第二代干細胞療法等。

近幾十年,細胞療法取得了飛速的發展,從最初將人類干細胞用于血液系統癌癥的治療,到2017年,第一個CAR-T療法——tisagelecleucel(Kymriah)獲得批準?,F在,有許多不同類型的基于細胞的療法正在被開發,僅針對癌癥就有2000多種正在開發中。

1、CAR-T免疫細胞療法

在過去,CAR-T細胞療法主要是利用患者自身的T細胞,在體外改造后可帶上精準定位腫瘤細胞的抗體,然后回輸到患者體內,用于識別和攻擊腫瘤。這種方式依賴于使用患者自身的T細胞,可以防止宿主免疫系統的排斥。

但這種方法需要大量時間對T細胞進行改造,很難標準化,并且很難進行多次給藥。因此,研究人員正在努力開發“現貨型”CAR-T細胞,可以使CAR-T細胞針對多種腫瘤抗原進行工程改造,并通過使用工業化工藝擴大生產來減少時間和成本。

2、實體瘤的CAR-T細胞療法

CAR-T細胞療法已經在血液系統腫瘤治療中取得巨大突破,然而,CAR-T細胞治療實體腫瘤并不像血液系統腫瘤那么順利。

簡單來說,CAR-T細胞如何識別實體腫瘤,如何滲透入實體腫瘤內,如何在實體腫瘤中生存并起作用等,這些方面存在很大的挑戰。

首先,要尋找到CAR-T細胞用于實體瘤治療的新的靶抗原,目前有一系列不同的抗原正在被探索用于實體瘤。

此外,除了選擇正確的抗原,CAR-T細胞療法必須在更為復雜的腫瘤微環境中工作,其中包括纖維化組織和失調的血管等物理屏障,以及抑制性細胞和細胞因子的免疫抑制。

為了避免這種情況,新的CAR-T細胞被改造以表達免疫刺激趨化因子或促纖維化生長因子的抑制劑,以此獲得在復雜腫瘤微環境中生存的能力。

3、TCR-T免疫細胞療法

T細胞受體工程化T細胞療法與CAR-T細胞療法一樣,都涉及T細胞表面的抗體改造,但在CAR-T細胞中,T細胞被改造成能識別腫瘤細胞上天然存在的某種抗原。而TCR-T療法被工程化以識別不同類型的抗原。

在TCR治療中,T細胞表面受體與蛋白質連接,蛋白質用于標記靶細胞,以提供信號以供免疫系統進行攻擊。

這種方法最近被用于靶向具有KRAS基因突變的癌細胞,該基因長期以來被認為是“不可追蹤”的靶點。然而,研究發現具有KRAS突變的胰腺癌患者在其腫瘤細胞上表達特定類型的人類白細胞抗原。這促使研究人員測試針對特定KRAS突變的T細胞受體是否能調動免疫系統對抗腫瘤細胞。

在一項研究中[3],科學家們利用改造成識別KRAS的T細胞,經此治療后完全根除了小鼠模型身上的腫瘤?;谶@些發現,這種治療現在將于2022年進入晚期胰腺癌患者的臨床試驗,該胰腺癌攜帶KRAS突變。

4、間充質干細胞療法

間充質干細胞(MSCs)存在于骨髓、脂肪、臍帶、胎盤等在內的各種組織中。從美國國立衛生研究院的最大臨床試驗注冊庫http://clinicaltrials.gov網站上了解到,目前有1300多項有關間充質干細胞的臨床試驗正在開展。

迄今已經有一些基于MSCs的療法獲得批準上市:包括用于移植物抗宿主病和克羅恩病的治療。

最近,研究又拓展了間充質干細胞的適應癥:可以幫助增強機體對艾滋病毒的免疫力,并恢復其造成的損害[4],這給艾滋病的治療增添了新武器。

當研究人員將取自恒河猴骨髓的間充質干細胞輸注給患有艾滋病的獼猴時,他們看到了立竿見影的效果——包括抗艾滋病毒抗體和T細胞的增加,以及腸道淋巴濾泡的恢復。當間充質干細胞與抗逆轉錄病毒藥物聯合使用時,能夠為艾滋病毒感染者提供多管齊下的治療策略。

5、第二代干細胞療法

造血干細胞和間充質干細胞被稱為第一代干細胞?,F在,從多能干細胞(PSCs)衍生而來的第二代干細胞療法—人類胚胎干細胞(hESCs)和誘導多能干細胞(iPSCs)。也被廣泛研究。這些干細胞可以在體外無限擴增,并具有多向分化能力,有可能產生體內的任意一種細胞類型。

由于上述優勢,hESCs和iPSCs目前正在被研究用于建立人類疾病的體外模型和用于工程化生產人類細胞和組織以替代患病或受損的結構和器官。在一項動物試驗中[5],低免疫源性多能干細胞衍生而來的的心臟、肌肉和肺內皮細胞可以在免疫活性正常的小鼠中存活并成功治療疾病,這表明該療法可避免傳統器官移植造成的免疫排斥問題,是干細胞研究領域的重大突破。

目前,hESCs和iPSCs主要用于基礎研究領域。對于胚胎干細胞輸入體內后如何控制其生長分化 ,如何提高臨床的安全性,還缺乏全面可靠的資料,同時臨床應用還將面臨倫理爭議的問題;而對于誘導多能干細胞,人們尚缺乏對細胞轉化機理的了解,在臨床安全性等方面仍然存在挑戰。

6、展望

如今,細胞療法可謂大放異彩,CRISPR等基因編輯技術的出現,加上人們對免疫學理解的加深,以及對培養、制造、運輸、儲存和處理專門生物樣品和材料的優化,細胞治療領域正在發生革命性轉變。

從第一次干細胞移植到今天工程細胞療法獲得批準,花費了近50年的時間,但相信隨著研究的加快推進,人們能在更短時間內看到下一代基于細胞的治療惠及更多的患者。

參考文獻:

[1]https://go.technologynetworks.com/five-innovations-in-cell-based-therapy.

[2]Depil S, Duchateau P, Grupp SA, Mufti G, Poirot L. 'Off-the-shelf' allogeneic CAR T cells: development and challenges. Nat Rev Drug Discov. 2020 Mar;19(3):185-199.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31900462/

[3] Bear AS, Blanchard T, Cesare J, Ford MJ, Richman LP, Xu C, Baroja ML, McCuaig S, Costeas C, Gabunia K, Scholler J, Posey AD Jr, O'Hara MH, Smole A, Powell DJ Jr, Garcia BA, Vonderheide RH, Linette GP, Carreno BM. Biochemical and functional characterization of mutant KRAS epitopes validates this oncoprotein for immunological targeting. Nat Commun. 2021 Jul 16;12(1):4365.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34272369/

[4] Weber MG, Walters-Laird CJ, Kol A, Santos Rocha C, Hirao LA, Mende A, Balan B, Arredondo J, Elizaldi SR, Iyer SS, Tarantal AF, Dandekar S. Gut germinal center regeneration and enhanced antiviral immunity by mesenchymal stem/stromal cells in SIV infection. JCI Insight. 2021 Jun 22;6(12):e149033.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34014838/

[5] Deuse T, Tediashvili G, Hu X, Gravina A, Tamenang A, Wang D, Connolly A, Mueller C, Mallavia B, Looney MR, Alawi M, Lanier LL, Schrepfer S. Hypoimmune induced pluripotent stem cell-derived cell therapeutics treat cardiovascular and pulmonary diseases in immunocompetent allogeneic mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Jul 13;118(28):e2022091118.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34244428/

來源:藥智網


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