<menuitem id="1flnx"><span id="1flnx"><address id="1flnx"></address></span></menuitem>
<var id="1flnx"></var>
<var id="1flnx"><strike id="1flnx"><listing id="1flnx"></listing></strike></var>
<var id="1flnx"></var>
<menuitem id="1flnx"><strike id="1flnx"><progress id="1flnx"></progress></strike></menuitem><var id="1flnx"></var><var id="1flnx"><strike id="1flnx"></strike></var>
<cite id="1flnx"><strike id="1flnx"></strike></cite>
<var id="1flnx"><strike id="1flnx"></strike></var>
<var id="1flnx"></var>
<var id="1flnx"></var>
您當前的位置: 首頁 > 審評認證參考信息
審評認證參考信息[2021]第10期(總第215期)
發布時間:2021-05-14

本?? 期?? 要?? 目

[疫情動態]

截至5月13日24時新型冠狀病毒肺炎疫情最新情況

[監管動態]

藥品監督管理統計年度報告(2020年)

國家藥監局發布修訂氨酚麻美口服溶液等14個品種藥品說明書的公告(2021年第57號)

國家藥監局發布復方板藍根顆粒轉換為非處方藥的公告(2021年第58號)

國家藥監局發布修訂清開靈口服制劑說明書的公告(2021年第64號)

國家藥監局發布修訂安神補腦制劑說明書的公告(2021年第66號)

國家藥監局發布修訂消炎鎮痛膏說明書的公告(2021年第67號)

國家藥監局藥審中心發布《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》的通告(2021年第28號)

國家藥監局藥審中心發布《托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》的通告(2021年第29號)

國家藥監局發布牙科玻璃離子水門汀等4項注冊技術審查指導原則的通告(2021年第30號)

國家藥監局發布批準注冊121個醫療器械產品的公告(2021年3月)(2021年第55號)

國家藥監局發布醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告(2021年第60號)

[綜合分析]

4月一致性評價分析報告

4月CDE藥品審評情況分析報告

[國外信息]

4月全球最新獲批藥品和器械清單

5月FDA計劃審批藥物報告

PICS 最新 GMP 指南增加附錄 2A 先進治療藥品的生產

?

?

?

疫情動態

截至5月13日24時新型冠狀病毒肺炎疫情最新情況

5月130—24時,31個?。ㄗ灾螀^、直轄市)和新疆生產建設兵團報告新增確診病例7例,其中境外輸入病例5例(廣東3例,上海1例,福建1例),本土病例2例(均在安徽);無新增死亡病例;新增疑似病例1例,為境外輸入病例(在上海)。

當日新增治愈出院病例13例,解除醫學觀察的密切接觸者665人,重癥病例與前一日持平。

境外輸入現有確診病例261例(其中重癥病例1例),現有疑似病例1例。累計確診病例5815例,累計治愈出院病例5554例,無死亡病例。

截至51324時,據31個?。ㄗ灾螀^、直轄市)和新疆生產建設兵團報告,現有確診病例285例(其中重癥病例1例),累計治愈出院病例85894例,累計死亡病例4636例,累計報告確診病例90815例,現有疑似病例1例。累計追蹤到密切接觸者1013881人,尚在醫學觀察的密切接觸者5445人。

31個?。ㄗ灾螀^、直轄市)和新疆生產建設兵團報告新增無癥狀感染者22例(均為境外輸入);當日無轉為確診病例;當日解除醫學觀察11例(均為境外輸入);尚在醫學觀察的無癥狀感染者328例(境外輸入322例)。

累計收到港澳臺地區通報確診病例13122例。其中,香港特別行政區11817例(出院11511例,死亡210例),澳門特別行政區49例(出院49例),臺灣地區1256例(出院1102例,死亡12例)。

來源:國家衛生健康委員會官方網站

?

?

監管動態

藥品監督管理統計年度報告(2020年)

4月20日,國家藥監局發布《藥品監督管理統計年度報告(2020年)》。報告顯示2020年國家藥監局受理587件進口臨床試驗申請,3397件省市補充審批申請;1096個創新藥獲批臨床,20個創新藥獲批生產,其中僅2個為生物制品;此外,879件新藥臨床獲批。

原文:https://www.nmpa.gov.cn/zwgk/tjxx/tjnb/20210420160223150.html

來源:國家藥監局

?

?

國家藥監局發布修訂氨酚麻美口服溶液等14個品種藥品說明書的公告(2021年第57號)

為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖漿、小兒氨酚烷胺顆粒、氨酚偽麻那敏咀嚼片、小兒復方氨酚烷胺片、小兒氨咖黃敏顆粒、氨金黃敏顆粒、氨咖愈敏溶液、兒童復方氨酚腎素片、氨咖黃敏口服溶液、氨酚偽麻那敏分散片(Ⅲ)、小兒氨酚那敏片、小兒氨酚黃那敏片、小兒氨酚黃那敏顆粒等14個品種藥品說明書進行修訂?,F將有關事項公告如下:

一、本品的上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2021年7月21日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位,指導醫師、藥師合理用藥。

三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者及其監護人用藥前應當仔細閱讀說明書,應嚴格遵說明書及醫囑用藥。

五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規行為依法嚴厲查處。

原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20210423105404141.html

來源:國家藥監局

?

?

國家藥監局發布復方板藍根顆粒轉換為非處方藥的公告(2021年第58號)

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)的規定,經國家藥品監督管理局組織論證和審定,復方板藍根顆粒由處方藥轉化為非處方藥。品種名單(附件1)及非處方藥說明書范本(附件2)一并發布。

相關藥品上市許可持有人在2021年7月24日前,依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂藥品說明書的補充申請報省級藥品監督管理部門備案,并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。

原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210427170650174.html

來源:國家藥監局

?

?

國家藥監局發布修訂清開靈口服制劑說明書的公告(2021年第64號)

根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對清開靈口服制劑包括顆粒、片劑(片、泡騰片、分散片)、膠囊劑(膠囊、軟膠囊)、口服液和滴丸劑型說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂?,F將有關事項公告如下:

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照相應附件要求修訂說明書,于2021年8月5日前報省級藥品監督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師、藥師或患者合理用藥。

三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應嚴格遵醫囑用藥。

五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規行為依法嚴厲查處。

原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20210512104440187.html

來源:國家藥監局

?

?

國家藥監局發布修訂安神補腦制劑說明書的公告(2021年第66號)

根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對安神補腦制劑〔包括片劑、合劑(口服液)、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊、分散片〕說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【藥物相互作用】項進行統一修訂?,F將有關事項公告如下:

一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照相應附件要求修訂說明書(見附件1、2),于2021年8月9日前報省級藥品監督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師、藥師或患者合理用藥。

三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應嚴格遵醫囑用藥。

五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規行為依法嚴厲查處。

原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20210512104839116.html

來源:國家藥監局

?

?

國家藥監局發布修訂消炎鎮痛膏說明書的公告(2021年第67號)

根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對消炎鎮痛膏說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂?,F將有關事項公告如下:

一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照說明書修訂要求(見附件),于2021年8月9日前報省級藥品監督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師、藥師或患者合理用藥。

三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應嚴格遵醫囑用藥。

五、省級藥品監督管理部門應當及時督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規行為依法嚴厲查處。

原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20210512105056130.html

來源:國家藥監局

?

?

國家藥監局藥審中心發布《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》的通告(2021年第28號)

為鼓勵生物類似藥研發,進一步規范和指導帕妥珠單抗生物類似藥的臨床試驗設計和終點選擇,提供可參考的技術規范,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

原文:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=7fd57d450721e9d4

來源:CDE網站

?

?

國家藥監局藥審中心發布《托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》的通告(2021年第29號)

為鼓勵生物類似藥研發,進一步規范和指導托珠單抗生物類似藥的臨床試驗設計和終點選擇,提供可參考的技術規范,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

原文:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=1b7292470c2d5c54

來源:CDE網站

?

?

國家藥監局發布牙科玻璃離子水門汀等4項注冊技術審查指導原則的通告(2021年第30號)

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家藥品監督管理局組織制定了《牙科玻璃離子水門汀注冊技術審查指導原則》《檸檬酸消毒液注冊技術審查指導原則》《一次性使用注射筆配套用針注冊技術審查指導原則》《一次性使用無菌閉合夾注冊技術審查指導原則》,現予發布。

原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210508103008122.html

來源:國家藥監局

?

?

國家藥監局發布批準注冊121個醫療器械產品的公告(2021年3月)(2021年第55號)

2021年3月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品121個。其中,境內第三類醫療器械產品77個,進口第三類醫療器械產品18個,進口第二類醫療器械產品24個,港澳臺醫療器械產品2個(具體產品見附件)。

原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20210425152255180.html

來源:國家藥監局

?

?

國家藥監局發布醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告(2021年第60號)

為加強醫療器械分類管理,規范《醫療器械分類目錄》動態調整工作,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》,國家藥監局組織制定了《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》,現予發布。

原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210508151135154.html

來源:國家藥監局

?

?

綜合分析

4月一致性評價分析報告

看點:

1、4月CDE新增受理號59個(43個品種)。

2、4月有109個批文(含視同通過)涉及65個品種過評。

根據藥智數據企業版一致性評價分析系統顯示,2021年4月份新增一致性評價受理號59個;有109個批文(含視同通過批文49個)過評。

詳細信息請見:https://news.yaozh.com/archive/33902.html

來源:藥智網

?

?

4月CDE藥品審評情況分析報告

看點:

4月藥審中心受理總量為872個(不計復審)。

4月49個化藥1類新藥品種獲CDE受理。

4月新增59個按仿制藥質量和療效一致性評價品種申報的受理號。

盛諾基中藥1類新藥阿可拉定申報上市。

根據藥智數據最新統計,2021年4月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有872個(復審除外,下同)其中化藥受理630個,中藥受理88個,生物制品受理154個。

詳細信息請見:https://news.yaozh.com/archive/33870.html

來源:藥智藥品注冊與受理數據庫

?

?

國外信息

4月全球最新獲批藥品和器械清單

2021年4月,全球批準新藥數量有所上升,國內新批準上市藥品均為仿制藥品,仿制藥一致性評價工作穩定開展。FDA共批準5款新藥,包含2款新分子實體藥物,2款細胞療法藥物;EMA批準了2款新藥;其中Jemperli在FDA與EMA均獲批上市用于復發或晚期dMMR子宮內膜癌的治療。國內醫療器械獲批最多的是體外診斷試劑,占比達30.9%。

詳細信息請見:https://mp.weixin.qq.com/s/dOsmV9L9Por2R7CRDlSS_A

來源:火石創造

?

?

5月FDA計劃審批藥物報告

五月是美國食品藥品管理局(FDA)新藥審查日歷上異常忙碌的一個月,多款新藥和新適應癥即將到達目標行動日期,面臨著最終審批決定。

Heron Therapeutics:術后疼痛新藥HTX-011

HTX-011用于治療術后疼痛的新藥應用申請(NDA)目標行動日期為2021年5月12日。該申請于2020年11月13日重新提交,Heron于2020年9月與美國FDA舉行A類結束審查(End-of-Review)會議,會議旨在澄清該機構在2020年6月針對HTX-011發布的完整答復函(CRL)中提出的問題。這封CRL中表示,美國FDA當時無法批準該藥物的NDA,需要更多的非臨床信息。有四個非臨床問題,三個與臨床前生殖毒理學研究有關,第四個問題與根據動物毒理學研究的允許雜質水平制造釋放規范的變化有關。

HTX-011是非阿片類鎮痛劑,是局部麻醉劑布比卡因與低劑量非甾體抗炎美洛昔康的雙作用、定劑量聯合用藥。在3期臨床研究中,與布比卡因溶液相比,在72小時內,HTX-011顯著減少患者疼痛和阿片類藥物的使用,布比卡因是術后疼痛控制的護理局部麻醉劑。

2020年9月,歐盟委員會(EC)授予了HTX-011以Zynelef品牌上市的藥品銷售授權,用于成人中小型外科傷口體細胞術后疼痛。

Apellis Pharma:陣發性夜間血紅蛋白尿(PNH)藥物Pegcetacoplan

Apellis藥物的目標行動日期為5月14日,用于治療PNH,這是一種罕見的血液病,它導致紅細胞分裂(溶血)。Pegcetacoplan是一種靶向的C3療法,旨在調節補體級聯的過度激活,這是免疫系統的一部分。該藥物是一種合成的環肽,與聚乙二醇聚合物結合,其與C3和C3b特異結合。

2020年12月10日,Apellis和瑞典SOBIO Biovitrum AB公司宣布了3期臨床研究Pegasus第48周的陽性頂線結果,該試驗顯示,接受Pegcetacoplan治療的PNH患者血液學和臨床持續改善。安全概況也與先前報告的數據一致。

賽諾菲:龐貝病新藥α-葡萄糖苷酶(Avalglucosidase Alfa)

賽諾菲這款新藥的生物制劑許可申請(BLA)目標作用日期為5月18日,用于龐貝病患者的長期酶替代治療。該藥物旨在改善酸性α-葡萄糖苷酶(GAA)向肌肉細胞的傳遞。龐貝病是一種酶的缺乏,一種罕見的退行性肌肉疾病,它會影響患者的移動和呼吸能力。

2021年2月初,在第17屆WORLDSymposium大會上,賽諾菲發布了支持該BLA的數據。該藥還獲得了美國FDA的突破性治療和快速通道指定。

百時美施貴寶(BMS):Opdivo輔助治療食管癌或胃食管交界癌

BMS的目標行動日期為5月20日,其補充BLA用于Opdivo(nivolumab)治療新輔助放化療(CRT)后輔助治療切除食管或胃食管連接部(GEJ)癌的患者。該適應癥申請已得到優先審查。

這項申請基于3期臨床試驗CheckMate-577的積極結果。結果顯示,Opdivo在經歷CRT和腫瘤切除的食管癌或GEJ癌患者中的無病生存期(DFS)達到了其主要終點。

ADC Therapeutics:彌漫性B細胞淋巴瘤新藥Lonca

Lonca(loncastuximab tesirine)治療復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的BLA 目標行動日期為5月21日。該申請是建立在LOTIS 2研究數據基礎上的,LOTIS 2是該藥物的關鍵性2期臨床試驗,針對此前曾接受過兩種或兩種以上治療的復發或難治性DLBCL患者群體。Lonca是一種抗體-藥物結合物(ADC),由抗人CD19的人源化單克隆抗體組成,并通過分子連接物與吡咯苯唑氮卓(PBD)二聚體細胞毒素結合。在該試驗中,Lonca顯示出48.3%的總有效率(ORR),超過了目標主要終點。

美國FDA于2021年4月23日批準Lonca用于接受過兩種或兩種以上全身治療后的r/r大C細胞淋巴瘤患者,其中包括DLBCL、非其他特異性淋巴瘤(NOS)、由低級別淋巴瘤引起的DLBCL,以及高級別B細胞淋巴瘤。5月5日,ADC公司宣布ZYNLONTA?(loncastuximab tesirine-lpyl)已被列入最新的國家綜合癌癥網絡臨床實踐指南(NCCN指南)中B細胞淋巴瘤腫瘤學推薦條目。

來源:新浪醫藥新聞

?

?

PICS 最新 GMP 指南增加附錄 2A 先進治療藥品的生產

國際藥品認證合作組織(PIC/S)于 4 月 26 日重新發布了其 GMP 指南,主要修訂為將原 GMP 指南的附錄 2 《人用生物原料藥與藥品的生產》稍作修訂變為附錄 2B,新增附錄 2A《人用先進治療醫藥產品的生產》。此次修訂版本將于 2021 年 5 月 1 日生效。

在先進治療醫藥產品(Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP)制造中所采用的方法是實現相應監管控制的關鍵因素。因此,PIC/S 表示,可以在很大程度上參考 ATMP 的制造方法來定義 ATMP。例如,對于基因療法 ATMP,可以通過多種方法(例如,病毒和非病毒載體,mRNA,離體和體內基因組編輯工具)獲得遺傳修飾。遺傳修飾的細胞可以是人類來源(自體或同種異體)或動物來源(異種細胞),可以是原代或已建立的細胞系。

拆分附錄 2 的想法是由一個 PIC/S 工作組與世界衛生組織(WHO)的代表于 2018 年提出。PIC/S 解釋指出,創建一個以 ATMP 為重點的附錄將使 PIC/S 能夠考慮到在這一快速發展領域中的國際發展,同時還使 PIC/S 能夠解決有關患者安全性和 ATMP 法規適用性的問題。

PIC/S GMP 附錄 2A 針對 ATMP 的全部范圍,以及其制造中使用的活性物質提供了額外和針對性的指導。附錄適應于研究用 ATMP 以及上市許可的 ATMP。此外,在國家法律授權的情況下,還可以用于醫院環境中的 ATMP 制造以及同情使用程序。該附錄應與 PIC/S GMP 指南正文以及其它附錄結合使用。

PIC/S 在指南中強調,這一領域正在迅速變化,可能需要進行修訂以適應技術變化,澄清不確定性或明確認可重要的替代方案。因此,PIC/S 歡迎各方在該附錄生命周期的任何階段發表反饋意見。

附錄分為兩個主要部分:

1. A 部分包含有關 ATMP 制造的補充指南和替代規定,從種子批和細胞庫控制到封裝完成活動和檢測。

2. B 部分包含有關選定類型的 ATMP 及其原液的進一步指南。

適用范圍

PIC/S 用表格的形式給出了該附錄在生產活動中適用位置的示例(見下表,該附錄適用于深灰色所示的制造步驟,附錄或附錄原則對淺灰色所示步驟的適用性取決于國家法規的要求)。該表僅是說明性的并不意味著確切范圍。ATMP 原液生產從早期階段到后期階段,GMP 要求的水平不斷提高。在該附錄范圍內包括某些生產的早期步驟,但并不意味著這些步驟將定期接受監管當局的檢查。

圖片說明

原則

ATMP 的制造涉及某些特定的考慮因素,這些考慮是由產品和過程性質帶來的。生物醫藥產品的制造、控制和管理方式需要采取一些特殊的預防措施。

由于制造過程中使用的材料和加工條件旨在為特定細胞和微生物的生長提供條件,這為外來微生物污染物(例如細菌、真菌)的生長提供了機會。另外,某些產品承受多種純化技術的能力可能會有限制,特別是那些旨在滅活或去除外源病毒污染物的純化技術。工藝、設備、設施、公用系統的設計,緩沖液和試劑的制備和添加條件,操作人員的取樣和培訓是使此類污染事件降至最低(即,工程和技術控制)的關鍵考慮因素。另外,制造過程需要進行良好的設計和控制,以免增加產品的變異性。

產品規格,例如藥典各論、CTA 和 MA 中的規格,將決定物質和材料是否以及在哪個制造階段可以具有確定的生物負荷水平或需要無菌。同樣,制造必須與 CTA 或 MA 中規定的其它規范(例如,種子批或細胞庫之間的世代數(倍增,傳代))保持一致。

對于無法滅菌(例如,通過過濾)的生物物料,必須進行無菌操作以最大程度地減少污染物的引入。應參考其它指南文件(如果有的話)以驗證特定的制造方法(例如 , 病毒清除或病毒滅活)。適當的環境控制和監測以及在可行的情況下,原位清潔和滅菌系統的應用以及封閉系統和無菌一次性產品接觸設備的使用,可以大大降低意外污染和交叉污染的風險。

ATMP 需要結合獨特的生物學方法和標準的理化分析來進行質量控制(QC)。對于許多基于細胞的產品 , 起始物料引入的變異性無法通過制造過程或中間過程控制(IPC)克服。對起始物料和原輔料的充分控制,對 ATMP 活性物質的明確定義以及 ATMP 藥物產品的放行檢測是質量控制的關鍵部分??刂拼胧紤]到制造 ATMP 所需的生物材料的內在變異性。因此 , 穩健的制造過程至關重要,并且中間過程控制在生物原液和醫藥產品的制造中尤為重要。

來源:識林

?


人妻无码一区二区不卡无码av